Hoppa till innehåll Läkemedel som transporteras ska hanteras enligt EU:s riktlinjer för god distributionssed, GDP. Riktlinjerna kräver att temperaturen kontrolleras och dokumenteras under hela transporten, att utrustningen är kalibrerad och att avvikelser utreds. För kylvaror är fönstret ofta +2 till +8 °C, och en avvikelse kan innebära att sändningen inte får levereras. Den här sidan går igenom vad GDP kräver av temperaturövervakning, varför lufttemperaturen i lastutrymmet sällan räcker och hur en enhet som följer med försändelsen löser problemet vid omlastning.
Vad är GDP?
GDP står för Good Distribution Practice, på svenska god distributionssed. Det är EU-kommissionens riktlinjer för hur humanläkemedel ska lagras, hanteras och transporteras så att kvaliteten bevaras från tillverkare till apotek eller vårdgivare. I Sverige är Läkemedelsverket tillsynsmyndighet, och partihandlare med läkemedel behöver tillstånd som förutsätter att GDP följs.
Riktlinjerna ställer krav på hela distributionskedjan, men transportavsnittet är särskilt tydligt när det gäller temperatur. Läkemedel ska transporteras inom de temperaturgränser som tillverkaren angett, temperaturen ska övervakas, utrustningen ska vara kalibrerad, och avvikelser ska dokumenteras, utredas och bedömas innan produkten frisläpps vidare.
GDP, god distributionssed
EU:s riktlinjer för lagring, hantering och transport av humanläkemedel. Kräver bland annat att temperaturen övervakas och dokumenteras under transport, att mätutrustning är kalibrerad och att avvikelser utreds. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet i Sverige.
Vad GDP kräver av temperaturövervakning i transport
• Temperatur inom tillverkarens gränser Läkemedlet ska hållas inom det intervall tillverkaren angett under hela transporten. För kylvaror är det ofta +2 till +8 °C, för rumstempererade produkter vanligen +15 till +25 °C.
• Övervakning under transport Temperaturen ska kontrolleras under transporten, inte bara vid avgång och ankomst. Hur tätt beror på produktens känslighet och transportens längd.
• Kalibrerad utrustning Mätutrustningen ska kalibreras regelbundet mot spårbar referens, och kalibreringen ska dokumenteras.
• Utredning av avvikelser En temperaturavvikelse ska registreras, utredas och bedömas av kvalificerad person innan produkten frisläpps. Beroende på avvikelsens storlek och längd kan sändningen behöva kasseras.
• Spårbar dokumentation Temperaturdata ska kunna kopplas till den specifika sändningen och finnas tillgänglig vid inspektion.
Varför lufttemperaturen i lastutrymmet sällan räcker
I livsmedelstransport är lufttemperaturen i lastutrymmet ofta det som mäts. För läkemedel räcker det sällan, av tre skäl. För det första är fönstret snävare: +2 till +8 °C ger lite marginal, och en kort avvikelse kan vara avgörande. För det andra transporteras läkemedel ofta i mindre volymer, samlastade med annat gods, och byter fordon vid omlastning. En sensor i det första fordonet säger inget om vad som hände i det andra. För det tredje kräver GDP att avvikelser bedöms per produkt, vilket förutsätter att mätningen sker nära produkten.
Det som behövs är en mätning som följer med försändelsen genom hela kedjan, oberoende av vilket fordon eller vilken terminal den passerar, och som dokumenterar både temperatur och var försändelsen befann sig när en eventuell avvikelse inträffade.
GSFleets temperaturövervakning placeras direkt i eller vid försändelsen och följer med hela vägen från avsändare till mottagare, genom omlastningar och fordonsbyten. Den visar både position och temperatur i efterhand, larmar vid avvikelse och ger en komplett kurva per sändning. För fasta transporter med egna fordon finns trådbundna sensorer i lastutrymmet, och för många små kollin trådlösa sensorer vid godset. Certifierad kalibrering ingår som tjänst.
Vacciner, biologiska läkemedel och kliniska prover
Vissa produkter ställer ännu högre krav än standard-GDP. Vacciner och biologiska läkemedel är ofta känsliga för både värme och frost, och en kortvarig avvikelse under noll grader kan förstöra produkten lika säkert som en över åtta. Kliniska prover som ska analyseras kan bli oanvändbara om kylkedjan bryts, med konsekvenser för både patient och studie. För dessa transporter är mätning nära produkten, tät rapportering och larm i realtid inte en fråga om ambitionsnivå utan om huruvida produkten kan användas alls.
Så bygger du GDP-dokumentation som håller vid inspektion
1. Definiera temperaturgränser per produkt eller produktgrupp utifrån tillverkarens anvisningar.
2. Välj mätpunkt så nära produkten som möjligt. Lufttemperatur i lastutrymmet är ett minimum, produktnära mätning är det som GDP i praktiken förutsätter för känsliga produkter.
3. Se till att mätningen följer med försändelsen genom hela kedjan, inklusive omlastningar.
4. Kalibrera sensorerna mot spårbar referens och spara kalibreringsintyg.
5. Spara temperaturkurvan per sändning, kopplad till sändningsnummer, produkt, datum och rutt.
6. Logga alla larm, vem som bedömde avvikelsen och vilket beslut som fattades om produkten.
7. Gör datan tillgänglig för mottagaren som del av leveransdokumentationen.
Läs vidare
• Temperaturövervakning i transport: översikt
• Kylkedjan: regler, ansvar och var den oftast bryts
• Temperaturlogger för transport: vad du bör kräva
• Kyltransport av livsmedel: temperaturkrav i praktiken
• HACCP och temperaturövervakning i transport
Vanliga frågor om GDP och temperatur
Vem omfattas av GDP?
Partihandlare med humanläkemedel, och i praktiken de transportörer och lagerhållare som arbetar på deras uppdrag. Partihandlaren ansvarar för att hela kedjan, inklusive anlitade transportörer, uppfyller kraven.
Vilken temperatur gäller för läkemedel?
Den tillverkaren angett för produkten. Kylvaror hålls ofta mellan +2 och +8 °C, rumstempererade produkter mellan +15 och +25 °C. Vissa produkter har snävare eller andra intervall.
Vad händer vid en temperaturavvikelse?
Avvikelsen ska registreras och utredas. Kvalificerad person bedömer om produkten fortfarande kan användas, utifrån hur stor avvikelsen var, hur länge den varade och produktens stabilitetsdata. Beslutet dokumenteras. Utan komplett temperaturkurva är bedömningen svår att göra.
Räcker det med en temperaturlogger i lastutrymmet?
För standardprodukter i hela lastbilar kan lufttemperatur räcka. För känsliga produkter, samlastat gods och transporter med omlastning behövs mätning nära produkten som följer med försändelsen. Riktlinjerna kräver att övervakningen är tillräcklig för att visa att produkten hållit rätt temperatur, vilket lufttemperatur i ett fordon ofta inte gör.
Hur länge ska temperaturdata sparas?
GDP kräver att dokumentation finns tillgänglig vid inspektion. Partihandlare sparar normalt distributionsdokumentation i minst fem år. Kontrollera vad ditt tillstånd och dina avtal kräver.
